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[의협] 의료기기 시정ᆞ예방조치 통보 및 판매중지, 회수ᆞ폐기 및 회수사실 공표 등 명령 알림 - (주)휴바이오메드(경인지방식품의약품안전청)
경인지방식품의약품안전청에서 관내 의료기기 제조업 체인 '(주)휴바이오메드'에서 제조ᆞ판매한 「의약품직접주입기구」 품목에 대하여 '판매 중지, 회수 및 회수사실 공표 등 명령'('25.5.27.(화))하였음을 우리 협회에 알려온 바, 이를 안내드리오니 참고하여 주시기 바랍니다.
- 아 래 -
○ 대상 제품(명령일자 : 2025. 5. 27.(화))
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품목명(등급) (허가번호) |
명령 사유 |
위해의 정도 |
근거법령 |
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의약품직접주입기구(2) (제인11-57호) |
수거ㆍ검사 결과 부적합 (시험항목 :과망간산칼륨환원성 물질 및 자외선흡수스펙트럼) |
의료기기법 시행규칙 제52조제2항제2호 |
의료기기법 제34조제1항 |
※ 붙 임 : 경인지방식품의약품안전청 관련 공문 1부. 끝.
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