서울지방식품의약품안전청에서 관내 체외진단의료 기기 제조업체인 (주)중겸에서 제조ᆞ판매한 다음 의료기기에 대하여 "판매중지 및 검사명령(2025.5.30.(금))"하였음을 알려온 바, 이를 안내드리오니 참고하여 주시기 바랍니다.

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가. 판매중지, 검사명령 대상 제품

    ○ 업체명 : (주)중겸(경기도 고양시 일산동구 성현로 529 가동 3층)

    ○ 대상품목 : 고위험성감염체면역검사시약(체외제허20-1129호 등 55개 품목) * 전체 품목은 붙임의 표 참조

나. 명령사유 : 체외진단의료기기법 제5조제5항 및 시행규칙 제10조제1항제2호 위반

    - 원료 및 반제품 시혐 미실시, 제조기록서(면역동물, 면역제조, 원재료제조, 제 품제조) 미작성

다. 명령일자 : 2025. 5. 30.(금)

※ 붙 임 : 서울지방식품의약품안전청 관련 공문 1부. 판매중지 및 검사명령 대상 제품내역 1부. 끝.